La presente obra tiene su origen en un Convenio de investigación suscrito en el año 2006 entre la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud y la Cátedra Interuniversitaria, Fundación BBVA-Diputación Foral de Bizkaia, de Derecho y Genoma Humano, Universidad de Deusto y Universidad del País Vasco, al objeto de que esta última llevase a cabo un estudio acerca de la viabilidad, a la luz del contexto jurídico actualmente existente en nuestro país, de la implementación de un sistema nacional de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario. Dichos sistemas, cuya extensión a nivel internacional se incrementa sin cesar, constituyen uno de los ejes fundamentales de la cultura de calidad en el ámbito sanitario, por lo que su configuración en España se erige en meta prioritaria de las autoridades competentes.
Con el fin de llevar a cabo dicha tarea se diseñó un plan de trabajo de ejecución anual dividido en tres fases, al finalizar cada una de las cuales se entregó un informe centrado en una problemática concreta relacionada con los sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario.

En concreto, los tres bloques de trabajo que se diseñaron ab initio (tal como se formularon en el correspondiente Convenio) fueron los siguientes:
- 1) En primer lugar, se plantea la necesidad de un estudio en profundidad de los aspectos problemáticos que la creación de un sistema de notificación y registro de eventos adversos en la esfera sanitaria puede implicar desde un punto de vista jurídico. Se incluyen en este apartado cuestiones tales como la hipotética responsabilidad de los operadores sanitarios que procedan a informar de aquellos efectos adversos observados, así como la de la propia Administración Pública gestora en última instancia del modelo implantado. Fundamentalmente, las materias a analizar en este punto serán aquellas de naturaleza procesal, administrativa y penal que puedan interferir en el adecuado funcionamiento del sistema, cuestiones que condicionarán en gran medida las características del procedimiento a establecer en España. (…)
- 2) En segundo lugar, corresponde llevar a cabo un estudio de derecho comparado a partir de las experiencias ya existentes, tanto en el espacio europeo (Reino Unido, Dinamarca, etc.), como en otros países (determinados estados de EEUU, etc.), con el fin de establecer cuáles son los perfiles concretos de los mecanismos de actuación vigentes en dichos estados, así como de determinar la viabilidad de los mismos en España. En este sentido, resulta evidente que la diferencia de tradiciones jurídicas (tanto en lo que a sistemas legales se refiere como a aspectos estrictamente judiciales) condicionará la aplicación de modelos extranjeros, que probablemente se limitarán a constituir meros referentes de funcionamiento. Asimismo, en este segundo bloque se integraría el estudio de los documentos e instrumentos supranacionales emitidos al respecto, al objeto de lograr que la hipotética legislación que se desarrolle en España sobre el particular resulte coherente con dichos criterios” (…). Con este objetivo, durante el período de elaboración de esta parte del informe se realizaron varios desplazamientos de misión por los autores del informe para mantener entrevistas con autoridades y responsables de los sistemas de notificación y registro de eventos sanitarios adversos o de prevención y aseguramiento de los mismos de Suecia, Dinamarca y el Reino Unido, aparte de otros contactos epistolares.
- 3) “Finalmente y a la vista del trabajo anterior se plantea la elaboración de una propuesta normativa aplicable en España, que pueda servir como marco de referencia regulativo en nuestro país en materia de creación de un sistema de notificación y registro en relación con los eventos adversos. (…)”.

Una vez finalizado el referido Convenio y habiéndose culminado los informes previstos al inicio del mismo, se puso de manifiesto el importante interés científico y la originalidad del trabajo desarrollado, toda vez que, si bien en el espacio comparado son ya numerosas las publicaciones científicas que versan sobre los aspectos técnicos de los sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el sector sanitario, apenas existe bibliografía alguna sobre la incidencia desde el punto de vista jurídico de dichos sistemas.

A la vista de lo anterior, los responsables de la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud, así como los integrantes de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano adscritos al proyecto, hemos considerado que la publicación del presente trabajo contiene un indudable interés científico y un valor referencial tanto en el ámbito académico como aplicativo, ante la inminencia de la implementación de sistemas de notificación de eventos adversos en el sector sanitario de una manera generalizada en nuestro país. El resultado del esfuerzo anterior lo constituye la presente obra, que a lo largo de sus tres capítulos recoge una versión actualizada de los mencionados informes en materia de sistemas de notificación y registro de eventos adversos en el ámbito sanitario, una vez estructurados de manera acorde a su publicación en forma de monografía.

No queremos concluir esta presentación sin expresar el reconocimiento expreso a diversas instituciones, entre ellas a la Junta del Seguro de Daños Médicos de Suecia, así como en particular al Dr. Kaj Essinger (CEO LÖF) y al Dr. Jon Ahlberg (LÖF); al Dr. Jorgen Hansen, Officer del National Board of Health (Sundhedsstyrelsen) de Dinamarca; y a los Dres. Martin Fletcher, Sarah Scobie, Clive Flashman, Dogmar Luettel y Suzette Woodward, todos ellos con responsabilidades de alto nivel de la National Patient Safety Agency, del Reino Unido. Sus amables y detalladas explicaciones fueron muy clarificadoras para la orientación de algunas propuestas de este Informe. De gran ayuda fueron los comentarios y observaciones que nos hizo el Prof. Dr. Manuel Jesús Chacón Cadenas, Catedrático de Derecho Procesal de la Universidad Autónoma de Barcelona, precisamente sobre las partes más delicadas de este Informe relacionadas con su disciplina. Asimismo, a la Dra. Arantza Libano Beristain, Profesora de Derecho Procesal de la misma Universidad, quien además de ponernos sobre la pista de algunos problemas, nos facilitó el acceso a material de diverso contenido, útil para nuestro trabajo. Finalmente, queremos agradecer a los responsables de la Agencia de Calidad del Ministerio de Sanidad por las innumerables facilidades que nos prestaron en todo momento para la elaboración y conclusión del Informe, tanto respecto a materiales y contactos con expertos españoles y extranjeros, como invitándonos a participar como asistentes y ponentes de los numerosos e importantes eventos que se han venido organizando sobre calidad y seguridad del paciente desde la citada Agencia, lo que nos ayudó a centrarnos mejor en la problemática real que comportan los eventos adversos y las necesidades de prevención que de ellos se derivan, así como sus siempre certeras observaciones y comentarios a los sucesivos borradores de los informes que íbamos entregando.

Podemos sostener que a estas alturas los autores de este trabajo estamos impregnados de la cultura de calidad asistencial y plenamente convencidos de su importancia, tanto en nuestro país como sobre la ya adquirida en el extranjero y la que se está gestando en el marco comunitario; todo ello respaldado por una adecuada estructura jurídica específica. Ojalá este trabajo sirva para acrecentar en nuestro país esta misma sensibilidad, que nos consta que existe, así como una predisposición a favor del sistema de notificación y registro de eventos adversos, incluso más allá de las experiencias piloto que se han creado en algunos centros, con muy buenas perspectivas por el momento.