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Colección: Estudios
Ausencia de una monografía específica de los medicamentos biosimilares.
El contenido conjuga los contenidos jurídicos con los pertinentes comentarios científico técnico.
Los medicamentos biosimilares llevan comercializándose en la Unión Europea durante quince años. El presente trabajo constituye la primera monografía en la que se describe el régimen jurídico administrativo de estos medicamentos desde la óptica del Derecho Administrativo, e igualmente, se examinan las necesarias garantías necesarias para que estos medicamentos sean comercializados en el territorio regulatorio comunitario.
La elevada complejidad de los medicamentos biológicos, y sus características peculiares hacen necesario el establecimiento de un corpus normativo específico para los medicamentos biosimilares, el cual es examinado en esta obra.
Se analizan los diversos retos jurídicos a los que se enfrentan estos medicamentos durante todo el ciclo de vida. También se exploran los aspectos más controvertidos de la utilización de estos medicamentos con vistas a determinar su procedencia o improcedencia, realizándose cuando procede, la propuesta de reforma de la normativa actual, de lege ferenda.
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